BioNTech startet Tests in China und findet weiteren Abnehmer

Das Coronavirus, das die Welt derzeit in Atem hält, hat seinen Ausgangspunkt in China. Hier testet BioNTech nun einen neuen Impfstoffkandidaten. Zudem hat ein weiteres Land eine Liervereinbarung für einen Impfstoffkandidaten unterzeichnet.

Heute haben das MIG-Beteiligungsunternehmen BioNTech und Shanghai Fosun Pharmaceutical bekannt gegeben, dass die ersten 72 Probanden mit BNT162b1 geimpft wurden. Zuvor hatte die chinesische National Medical Products Administration die Erlaubnis zum Start der Phase-1-Studie erteilt. Die randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie wird 144 gesunde Probanden umfassen, um die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs zu untersuchen und die Auswahl der Dosierung zu bestätigen. In der ersten Gruppe von Probanden werden gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren sein. Im Anschluss wird die zweite Gruppe eingeschlossen, die aus Probanden über 55 Jahren besteht. Die Probanden erhalten im Rahmen des zwei-Dosen-Kohorten-Studiendesigns im Abstand von 21 Tagen zwei Injektion (Prime-Boost) mit 10 µg oder 30 µg des Impfstoffkandidaten oder Placebo. Die Dosierung wurde auf Basis erster Daten aus Deutschland und den USA ausgewählt. Die Impfung erholt im Taizhou Clinical Phase 1 Center in der ostchinesischen Provinz Jiangsu.

Die Studie ist Teil von BioNTechs globalem Entwicklungsprogramm, das darauf abzielt, eine globale Versorgung nach Zulassung zu unterstützen. Sie wurde so entworfen, dass sie den Zulassungsprozess für den chinesischen Markt unterstützt und soll zudem bestätigen, dass das Sicherheits- und Immunogenitätsoprofil, das in den Studien in Deutschland und den USA beobachtet wurde, mit dem in chinesischen Probanden vergleichbar ist. Die laufenden Studien in Deutschland und den USA werden die chinesischen Studien weiterhin unterstützen.

Die chinesische Studie wird, genauso wie die laufenden Phase-1/2-Studien in Deutschland und den Vereinigten Staaten, zunächst den nukleosidmodifizierten messenger RNA (modRNA)-Impfstoffkandidaten BNT162b1 evaluieren. BNT162b1 beruht auf BioNTechs firmeneigener mRNA-Technologie und ist einer der beiden Impfstoffkandidaten, die den FDA-Fast-Track-Status in den USA erhalten haben. In der Zwischenzeit wird BNT162b2, der andere Impfstoffkandidat, aktuell in einer globalen Phase-2b/3-Studie von BioNTech und Pfizer untersucht, welche am 27. Juli begonnen hat. Die Unternehmen beabsichtigen außerdem, in China die Möglichkeit der klinischen Entwicklung weiterer Impfstoffkandidaten, die auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie basieren, zu prüfen.

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